Новости

Новые возможности и вызовы Совет ЕЭК принял решение № 117 от 29 ноября 2024 года, внеся существенные коррективы в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Ключевое нововведение – введение процедуры регистрации лекарственных препаратов по инициативе государственного уполномоченного органа. Это изменение призвано ускорить доступ к жизненно необходимым лекарствам и повысить эффективность системы здравоохранения, но одновременно порождает ряд вопросов и вызовов.

Суть изменений: Теперь уполномоченный орган государства-члена ЕАЭС может самостоятельно инициировать регистрацию лекарственного препарата при соблюдении пяти условий:

1. лекарственный препарат не зарегистрирован в данном государстве-члене, а также отсутствует регистрация его аналогов по международному непатентованному наименованию (МНН) (по составу действующих веществ) и коду АТХ (химическо-терапевтическо-фармакологическая подгруппа четвертого уровня классификации);

2. уполномоченный орган государства-члена в порядке, установленном законодательством этого государства, принял решение о необходимости регистрации указанного лекарственного препарата;

3. при получении письменного согласия держателя регистрационного удостоверения на регистрацию лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа государства-члена, а также на предоставление доступа к регистрационному досье уполномоченному органу государства, инициировавшему указанную процедуру, и при получении заявления по форме, установленной приложением № 2 к настоящим Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью;

4. при отсутствии в государстве-члене установленной процедуры регистрации такого лекарственного препарата с учетом положений, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил;

5. Лекарственный препарат зарегистрирован в референтном государстве в соответствии с подразделом V.I, разделами VI, VII и XIII настоящих Правил..

Признание по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве, осуществляется на основе данных регистрационного досье, поданного в референтное государство, актуальной редакции экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, размещенного в едином реестре, а также с учетом открытой общедоступной информации о лекарственном препарате.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования (13.01.2025г.).